【保健食品是指聲稱具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱特定的保健功能，有每日服用量。不同于藥品的是，保健食品主要用于調(diào)節(jié)人體機能，不能宣稱以治療為目的。鑒于保健食品的特殊作用，各國對其監(jiān)管各不相同。有的國家按特殊食品監(jiān)管，有的國家按藥品監(jiān)管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監(jiān)管。但有一點是相同的，各國對保健食品的監(jiān)管嚴于普通食品，但較西藥和中成藥寬松。為了解其他國家對保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，此處簡要匯總了一些國家的保健食品監(jiān)管機構(gòu)和主要法規(guī)。】

  中國

  一直以來，中國的保健食品監(jiān)管制度被認為是世界最嚴。這保證了中國自1996年實施保健食品注冊審批工作至今，被批準的保健食品未出現(xiàn)過重大食品安全事故。

  在國家監(jiān)管部門已經(jīng)發(fā)布的一系列保健食品的規(guī)章規(guī)定基礎上，2018年，為了推進食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展，加強對各地整治工作的指導，全國食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作領導小組辦公室組織編寫了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，便于各地監(jiān)管部門在整治工作中參考。

  為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可活動，加強特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》。

  美國

  美國頒布的《膳食補充劑健康教育法》，建立了一個新的膳食補充劑安全和標簽監(jiān)管框架。法規(guī)規(guī)定，膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其他生物活性物質(zhì)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）食品安全與應用營養(yǎng)中心負責膳食補充劑的監(jiān)管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義，將會作為藥品管理。另外，《美國藥典國家處方集》規(guī)范了膳食補充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

  FDA發(fā)布了一項重要聲明，表示將在監(jiān)管400多億美元的膳食補充劑行業(yè)方面發(fā)揮更積極的作用。

  據(jù)悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局已向17家公司發(fā)出警告或咨詢函，原因是這些公司非法銷售聲稱可以治療阿爾茨海默氏癥的產(chǎn)品。另外，也已向非法銷售近60種產(chǎn)品的公司發(fā)出了一系列警告信，其中許多是作為未經(jīng)批準或假冒的藥品出售的，聲稱可以治療或治愈疾病，例如糖尿病和癌癥。這也意味著美國食品藥品監(jiān)督管理局對美國“保健食品”市場的整治和規(guī)范工作已全面展開。

  歐盟

  歐洲對保健產(chǎn)品的上市要求和監(jiān)管嚴格程度幾近藥品監(jiān)管力度。雖不受藥品管理法規(guī)制約，但歐盟和各國政府也都對食品添加劑、營養(yǎng)補充劑制定了極其嚴密的監(jiān)管辦法，以保證食品安全及消費者權(quán)益。

  歐盟發(fā)布的膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規(guī)定了可用于膳食補充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規(guī)定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。

  針對保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場的謊報、作假、夸大現(xiàn)象，除了負責嚴格立法及執(zhí)法的歐盟委員會，歐盟還設有歐洲食品安全局（EFSA）。2014年，歐盟還更新了相關標簽法規(guī)，要求廠商提供更詳盡的有關成分、過敏原信息。針對因各國法定標準不同造成的營養(yǎng)素濫用及過量攝取的現(xiàn)象，歐盟也一直在研究和統(tǒng)一修訂相關法令。

  盡管如此，歐盟食品消費者協(xié)會（BEUC）還曾發(fā)布報告指出，歐盟保健食品管理立法存在漏洞和風險，給消費者造成眾多潛在健康危害。

  澳大利亞

  在食品和藥品之間存在著一類在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類產(chǎn)品歸類為補充藥品，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營養(yǎng)補充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。澳大利亞頒布的藥品管理基本法規(guī)《治療品(收費)法案1989》，規(guī)定治療物品管理局（TGA）負責監(jiān)督管理補充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》。TGA建立了一個注冊登記數(shù)據(jù)庫，風險性較高的產(chǎn)品在注冊登記數(shù)據(jù)庫中被作為注冊類產(chǎn)品，風險性較低的產(chǎn)品被作為登記類產(chǎn)品。絕大多數(shù)補充藥品屬于登記類產(chǎn)品。

  加拿大

  在加拿大，保健食品被稱為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品是自然產(chǎn)生的，是用來保持或恢復健康的物質(zhì)。通常是由植物制成，但也可以來源于動物，微生物和海洋。而且有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。加拿大頒布的《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》中規(guī)定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠許可、良好操作規(guī)范和標簽要求等內(nèi)容。

  新加坡

  保健食品在新加坡被稱為健康補充劑，是一類健康產(chǎn)品，由新加坡衛(wèi)生科學局負責監(jiān)管。針對健康產(chǎn)品的監(jiān)管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規(guī)定了生產(chǎn)、進口、注冊和備案等內(nèi)容。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監(jiān)管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，主要監(jiān)管措施為上市后的監(jiān)管和不良反應監(jiān)測。

  馬來西亞

  馬來西亞將保健食品定義為食品和藥品的中間產(chǎn)品，按成分和比例分成藥品和普通食品。以下三種情況按藥品管理：一，純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）。二，傳統(tǒng)用于治療的天然成分。三，食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監(jiān)管。馬來西亞成立了食品藥品中間產(chǎn)品委員會，協(xié)助區(qū)分食品和藥品，主要依據(jù)為食品負面清單和《藥品銷售法1952》中的藥用要求。

  日本

  日本修改通過的《營養(yǎng)改善法》（現(xiàn)改稱為《健康促進法》），在特定營養(yǎng)食品中的第二大類第四小類中，將功能性食品正式定名為“特定保健用食品”。日本厚生勞動省發(fā)布的“衛(wèi)新第72號文件”將特定保健用食品定義為“凡符合特殊標志說明屬于特殊用途的食品，在飲食生活中為達到某種特定保健目的而攝取本品，并有望達到一定保健目的的食品”。

  通過實施營養(yǎng)改善法細則，日本將特定保健食品的管理納入了法制軌道。日本特定保健食品的審批要經(jīng)過從申請者、保健所、都道府縣或政令市或特別區(qū)，最后到厚生省并委托特定保健用食品委員會和國立健康營養(yǎng)研究所討論的程序。日本民眾對于保健產(chǎn)品較為熟悉，這也使得一定階段內(nèi)特定保健食品在日本得到了長足的發(fā)展。

  韓國

  韓國將保健食品稱為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監(jiān)管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關法律》及其實施令、實施規(guī)則，對健康功能食品營業(yè)、標準及標識、廣告、檢驗等進行了規(guī)定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規(guī)格、各類營養(yǎng)素及功能性原料的標準及規(guī)格等。

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